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生物制藥GMP车间

时间:2019-03-02 15:37:56
    生物医药GMP净化车间要求:
    ★生物制藥企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品狠狠热在线视频免费环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,狠狠热在线视频免费出高品质的、卫生安全的药物狠狠热在线视频免费。我们所说的生物制藥淨化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
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    华创净化能为您做些什么:
    ★通过对生物制藥客户狠狠热在线视频免费环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制藥狠狠热在线视频免费过程环境控制的关键;
    ★节能是我们系统方案优先考虑的重点;
    ★我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed209D、ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;
    ★我们可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统
    ★整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
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生物醫藥GMP淨化車間技術參數:

药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域,医药工业洁净室和潔淨區是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度壓差见GMP(2010)。照度、噪聲等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A、B、C、D四个等级。
A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作台(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速爲0.36-0.54M/S(指導值)。應有數據證明層流的狀態並需要驗證,在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區:指生産無菌藥品過程中重要的程度較低的潔淨操作區。

中國藥品生産潔淨區(室)的空氣潔淨級別標准

潔淨度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 微生物最大允許數
≥0.5um ≥5um 浮游菌    cfu/立方米 沉降菌    cfu/4h
靜態 動態 靜態 動態
A級 3520 3520 20 20 <1 <1
B級 3520 352000 29 2900 10 5
C級 352000 3520000 2900 29000 100 50
D級 3520000 不作規定 29000 不作規定 200 100

A級、B級相当于百级,A級的背景环境要高一些,要求更严一些。
C級相当于万级
D級相当于十万级
为确认A級潔淨區的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A級潔淨區空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B級潔淨區(靜態)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C級潔淨區(靜態和動態)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D級潔淨區(靜態)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

制藥單位A\B\C\D潔淨區工作環境要求

潔淨區 說明 參考範圍
A級潔淨區 空氣溫度 20~24℃
空氣相對濕度 45%-60%
水平風速 ≥0.54m/s
垂直風速 ≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪聲 ≤75db(動態测试)
B級潔淨區 空氣溫度 20~24℃
空氣相對濕度 45%-60%
房間換氣次數 ≥25次/H
壓差 B級区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的壓差。
水平風速 ≥0.54m/s
垂直風速 ≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪聲 ≤75db(動態测试)
C級潔淨區 空氣溫度 20~24℃
空氣相對濕度 45%-60%
房間換氣次數 ≥25次/H
壓差 C級区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的壓差。
水平風速 ≥0.54m/s
垂直風速 ≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪聲 ≤75db(動態测试)
D級潔淨區 空氣溫度 18~26℃
空氣相對濕度 45%-60%
房間換氣次數 ≥15次/H
壓差 D級区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的壓差。
水平風速 ≥0.54m/s
垂直風速 ≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪聲 ≤75db(動態测试)
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